据网络渠道公开数据整理显示，2017年1-6月中国大陆医药行业有超过30起并购的案例，涉案金额超过70亿。医药行业内三大类企业（药品生产或经营企业、医疗器械生产或经营企业、医疗机构）并购盛宴已经开始。对医药企业进行尽职调查，是收购方为了防范和控制投资风险而采取的必要措施。收购方为了确保交易安全，必须充分了解医药企业的真实状况，及时查清各种影响并购的不利因素。特别是发现诸如或有债务、隐性税收和权利纠纷等潜在的问题。可以说，尽职调查的每一项内容都会对整个并购项目产生直接影响，甚至决定其成败。下文以笔者以往参与企业股权收购实践及近期参与的某药品生产企业股权收购尽职调查为例，对其注意事项择要说明，如有谬误敬请指正。

一、药品生产企业尽职调查的一般要素。

1、本次并购交易的合法性、规范性和可控性；

2、交易标的产权的合法性、完整性及可转让性；

3、公司成立及历史沿革、存续合法性、年检记录、纳税凭证；公司治理结构、股东或实际控制人情况、出资比例和股权结构；

4、药品行政许可、药品规范认证、药品注册批准文件、药品生产批准文件（有效期）；

5、财务报表中所列的各类资产、负债和所有者权益；特别是厂房、车辆、设备、设施和文件等有形资产以及药品专利、商标、药品技术、商业秘密等无形资产；

6、税务状况；企业所适用的税种、税率、税收优惠及其对本次并购的影响；欠缴税款情形；

7、劳动人事聘用合同；保密、培训、竞业禁止协议；

8、重大合同及承诺；合同管理系统；

9、药品流通、销售结构、临床推广、分销渠道和地域；

10、药品定价；物价部门往复文件或记录；

11、基药目录、医保目录入选信息；招投标历史文件；

12、关联交易、同业竞争的信息；

13、产品保证和责任；药品不良反应报告记录；

14、保险；健康、安全和环境；

15、合规守法、内控制度、公章使用、管理机制和组织结构；

16、各类纠纷、诉讼仲裁、法律文书等。

二、药品生产企业尽职调查重点注意事项

1、涉及行业许可的尽调注意事项。

行业许可的审核主要着重于企业是否已经取得了生产经营活动所需的行业许可，实际从事的经营活动是否符合许可证标明的或在食品药品监督管理部门备案的生产范围或经营范围，企业的许可证或GMP是否在有效期内，以及是否存在监管部门对企业违反行业许可规定从事经营的处罚。当收购方通过尽职调查发现目标公司的行业资质证照不齐全或与其生产经营活动不一致，应当根据不同情况，在交易文件中将目标公司获得与生产经营活动一致的、齐全的资质证照作为并购交易的先决条件或交割后承诺，并评估目标公司违规的法律后果，或在违规情况十分严重时考虑寻找新的目标公司。如果许可证或GMP即将到期，收购方应当要求企业及时续期，以避免证照到期而仍然从事经营活动。具体而言，需着重审查药品生产企业的以下证照：《药品生产许可证》、药品生产企业的生产活动是否符合《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证要求，其中新开办药品生产企业、药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或生产线或者新增生产剂型，都需要向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证，以获得《药品GMP证书》。

2、涉及产品许可的尽调注意事项。

药品的产品许可主要包括新药证书、药品批准文号、《进口药品注册证》以及《医药产品（再）注册证》。研制新药，必须完成临床试验并通过审批，经国务院药品监督管理部门批准并获得新药证书。除没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片之外，药品生产企业在生产新药或者已有国家标准的药品之前，必须经国务院药品监督管理部门批准并取得药品批准文号。企业进口药品应当申请注册，国外企业生产的药品必须取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须取得《医药产品注册证》。依法必须批准而未经批准生产、进口的药品将按照假药论处。生产、销售假药，将导致没收违法生产、销售的药品和违法所得并处罚款、责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》等行政责任，甚至刑事责任。因此，尽职调查过程中应对目标公司生产或经营的药品是否具备相应的新药证书、药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品（再）注册证》进行审查，判断潜在风险，并据其确定并购交易的条款和条件或者调整并购计划。

3、涉及知识产权的尽调注意事项。

药品生产企业知识产权主要包括产品外观设计专利、专有技术、商标、域名、商业秘密等。知识产权无疑是医药企业的重要无形资产，对知识产权的审查是医药企业尽职调查的必备步骤。对上述知识产权的调查应当关注知识产权的真实性、合法性和可转让性，调查核实相关知识产权的权属、效力状况以及是否存在质押或其他限制等。具体而言，在对专利进行调查时，可以通过查询国家知识产权局网站或调取专利登记簿副本确认专利或专利申请的权属和有效性，但应注意网站披露的信息可能存在一定的不完整性和滞后性。在对商标的权属和权利有效性调查时，可以通过商标局网站或商标档案查询，对商标的审查还应关注注册的商标是否覆盖目标公司提供的产品。在对商业秘密调查时，其审查内容包括保密措施的合理性和有无明显泄露风险，以及该等保密措施是否覆盖所有涉密人员；商业秘密的产生方式和来源，以评估是否存在侵犯他人商业秘密的风险；分析和排查侵犯目标市场第三方专利的风险等。

4、涉及不动产的尽调注意事项。

药品生产企业的不动产通常包括土地、厂房和重大机器设备等。对其不动产的审查应当关注 土地使用权、房屋所有权、重大机器设备所有权的合法性与完整性。具体而言，审查土地使用权，首先应通过土地使用权证或土地租赁协议判断土地使用权的取得是否合法以及相关使用权是否到期。如果是出让土地，应审查相关土地使用权的出让金是否已缴纳完毕，如果是租赁土地，则应审查土地租金是否按期缴纳。此外，还应审查土地用途是否符合规定，以及土地使用权的完整性，例如是否存在抵押或其他权利负担，通过转让获得的土地是否存在转让限制等。如果涉及国有资产，则需就有关国有资产进行处置履行法定前置程序后，方可进行下一步股权收购。

对自有房产的审查应涵盖房屋所有权的取得是否合法，包括房屋产权证和相关建设许可是否齐全，以及房屋的抵押、查封、出租情况和是否存在工程欠款。

调查重大机器设备通常先由目标公司提供设备清单并确认主要设备或大金额的设备。对于重大机器设备，应当从相关购买合同或租赁合同是否适当签署，购买价款是否结清或租金是否按期缴纳等方面进行审查。

5、涉及债权债务的尽调注意事项。

药品生产企业债权债务尽调重点是对表外负债进行调查。表外负债是指未在企业资产负债表上体现但实际上要承担的义务，如职工的离职费和安置费、长期租赁、补偿贸易、偷漏税务滞纳金、相互担保融资、产品融资协议、法定代表人为公司业务形成的个人借款或其他漏列负债等。其调查通常以企业经营者如实披露、询证、公告、走访等途径获取书面反馈信息。由于对表外负债调查手段的局限性，往往并不能穷尽核实。股权收购实务中对表外负债应设定制约防范措施，具体包括第三方提供担保、分期支付股权收购款、约定豁免期和豁免额等。

作者：欧厚国律师

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