专利制度的目的在于给予专利权人一定期限的合法垄断，以达到鼓励发明创造，从而推动科技和社会发展的目的。相对于其他药品，化学药品在我国制药行业中占主导地位。其研发周期长、投资大、难度高，对专利保护的强弱尤为敏感，专利保护力度直接决定着研发者的积极性。虽然我国《专利法》已将化学药品列为保护对象，但现有制度还存在着较大的不足，制约着化学药品产业的发展。因此，笔者对此进行了较为深入的研究，以期揭示我国化学药品专利保护制度中存在的问题，研究如何完善我国的化学药品专利保护制度，从而促进化学药品产业的发展。因为篇幅较长，笔者将此作为一个系列进行详述。

首先，笔者从化学药品、化学药品专利的概念及其保护的意义说起。  

（一）化学药品的概念

根据现行《中华人民共和国药品管理法》的定义：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”[1]。现行《药品注册管理办法》又将药品分为中药和天然药物、化学药品、生物制品[2]。因此，化学药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的化学原料药[3]及其制剂。

化学药品最易与西药混淆，但两者概念不同。西药是与中药相对应的概念。“中药，是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。”[4]。相对应的，以西医药学理论体系的术语表述药物的性能、功效和使用规律的药物,称作西药。[5]化学药品是西药的主要种类，除化学药品外，西药还包括生物制品等。

按照创新程度的不同，化学药品可分为创新药、改良型新药和仿制药。其中创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的在境内外均未上市的药品；改良型新药指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。[6]仿制药是指仿制在境内或境外已上市原研药品的药品。

（二）化学药品专利的分类及保护范围

化学药品专利按照专利法上的分类可分为发明、实用新型和外观设计三种。对于化学药品本身，通过合成或提取等方式而获得新的化合物及制剂可被授予发明或实用新型专利。化学药品的制造方法可被授予发明专利。化学药品的外包装等可被授予外观设计专利。由于外观设计与化学药品本身的性质相关不大，本文对此不做研究和讨论。据此，本文研究的化学药品专利是指化学药品物质本身及其制造方法的专利，具体可分为发明和实用新型两类。这些专利均与化学药品直接相关，应一并讨论。（1）就化学药品本身而言，发明专利主要包括：第一、具有药理作用的新的化合物及其制剂，此类发明在物质原创和新颖的前体下，还需具备临床价值，以满足对实用性的要求。第二、对前述化合物或其剂型的改良。此类发明要求比前述化合物或其剂型具有更好临床价值，如药品更容易吸收、给药更方便、降低副作用等。第三、新的原辅料、中间体、异构体等。对于异构体能否被授予专利权的争议较大，争议的焦点在于其创造性。一般认为，互为异构体的两个化合物中一种比另外一种的活性要强是公知常识。因而新的异构体很难被认为具有创造性。笔者认为不能完全否认新异构体的创造性，具有创造性的关键在于是否相对于已有物质具有显著区别和更好的技术效果。（2）就化学药品本身而言，实用新型专利主要是指对化学药品的药物剂型、形状、结构的改变，并达到了更好的技术效果。（3）化学药品制造方法专利，是指制造前述化学药品的方法，包括完全创新的方法以及对现有方法改良后可以取得更好的技术效果的方法。

我国现行《专利法》对产品发明实施的是物质绝对保护，只要产品相同，即使制造方法不同也构成侵权。对于药物化合物而言，产品相同是指与药物化合物的化学名称、分子式或结构式以及其他能够确定该化合物的理化参数相同。对于化学药品制剂而言，还应当落入其各组分的理化参数、含量、用途等技术特征的范围。对与化学药品的制造方法而言，其保护范围包括该方法本身以及依照该方法直接获得的产品。

（三）化学药品专利保护的意义

1.促进化学新药的研发

化学药品特别是新药的研发是高风险、高投入的行为。其研发往往需要8到10亿美元，研发周期往往在10年以上，至少需要从4000种以上的具有药物活性的化合物中进行筛选。化学药品特别是化学新药的上述特点，决定着只有高额利润回报的市场前景才能刺激研发者进行新药研发。尽管如此，也并非每种新药上市均可获利。药品上市后因不良反应或副作用而退市的不在少数，化学药品的新药研发依然面临着巨大的亏损风险。如果缺乏化学药品的专利制度，高投入的化学新药可随意被他人仿制，研发者在本就盈利困难的条件下还丧失了部分市场，其投入和利润更是难以保障，研发者就丧失了研发化学新药的动力。化学药品自身的特点决定了其对专利保护的依赖性极高，需要强力的专利保护。因而唯有通过专利保护，给予研发者法定期限内的合法垄断和市场独占，才能保障其研发成本的收回，形成良性循环，从而促进新药研发。

2.保持新药专利权人和仿制药商之间的利益平衡

专利制度要求在发明人公开其研究成果从而换取一定时间的保护，待专利到期后其技术即进入公共领域。由于相关药品专利的完全公开，仿制药商在研发前可通过专利检索确定研发方向。对于已经取得专利的相关药品，仿制药商在研发时可以侧重对已有技术的的改进；对于药品专利权人已经提前布局专利池的研发方向，仿制药商可以朝其他方向改进。化学药品的专利保护为其他研发者指明了研发方向，可避免重复研发和资源的浪费，提高研发质量。此外，药品专利信息的公开降低了仿制的难度。对于那些改进难度大、成本高的专利药，其他研发者可在专利到期提前利用已有专利信息进行研究。一旦相关专利到期，即可申请仿制药品的上市，在占领市场的同时也降低了药价。

下次笔者将谈谈我国化学药品专利保护制度现状及存在的问题，敬请期待。 

作者简介：谢立，陕西韬达律师事务所实习律师，具有专利代理人资格证，西北政法大学法律硕士（知识产权方向），本科专业为制药工程。

[1]《中华人民共和国药品管理法》第一百条

[2]《药品注册管理办法》第一百七十条

[3]系指具有明确化学组成用于制剂生产，并获得药品批准文号的原料药物，主要指西药。

[4]《药品注册管理办法》附件1—《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》。

[5]郝巧英：“探讨中药和西药概念的划分”，载《内蒙古中医药》，2008年06月08日出版， 2008年第11期，第40页。

[6]《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》，食品药品监管总局
，2016年3月4日。

作者：谢立律师

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