论化学药品专利保护（六）

——对国外药品专利链接制度的借鉴

国外的化学药品专利保护制度主要分为化学药品保护期延长制度和专利链接制度两种，在前文具体分析国外两种制度的前提下，笔者上次对国外化学药品保护期延长制度的可借鉴之处进行了论述。本文将承接前文，对国外药品专利链接制度的可借鉴之处进行论述。

1、 新药专利登记与仿制药专利状态声明有所区分，仿制药专利状态声明有多种分类，专利登记的范围、时间等有所限制。

美、加两国药品上市注册过程中的专利链接均为专利登记和专利审查两部分。新药进行专利登记，仿制药提出相关声明并由药品注册管理部门进行审查，对于未登记的专利不在审查的范围内；两国均对仿制药专利状态声明进行了较细的分类，便于专利链接审查；专利登记的范围虽然两国的具体规定略有不同，但均限于与药品直接相关的发明专利；登记的时间为新药申请被批准后，且该专利须为有效专利，批准后尚未授权的专利待其授权后方可登记。但我国对新药登记和仿制药专利状态声明没有进行区分，新药同仿制药一样药进入专利链接的审查，延缓了新药上市的进度。缺乏对仿制药专利状态声明的分类，不利于审查。 此外，我国对专利状态声明的范围没有规定。这就导致新药申请人可能滥用专利登记的权利，列入无关专利，延缓仿制药上市。因而，有必要借鉴国外制度完善我国药品专利链接中的对专利登记的规定。

2、 成立专门部门负责专利链接事项，各部门间分工合作。

加拿大专门成立了专利药品及联络办公室审查相关事项并负责与加拿大专利局及法院联系。美国没有类似的部门，我国CFDA内部也没有专门的专利链接审查机关。这种由专门部门进行专利链接事宜处理的方式，确保了相对较高的效率，值得我国借鉴。美、加两国的药品管理机关和专利管理机关、法院分工合作，药品管理机关只对药品专利进行形式审查，其有效性和涉及的诉讼分别交由专利管理机关和法院解决。我国没有与国家知识产权局、法院之间的专利链接制度。这极易导致虽被法院确认专利侵权，仿制药却已经被批准上市，对已上市新药的持有者是不公平的。而如果有相关部门之间的专利链接制度，这一问题就可以被有效避免。

3、 专利链接中注重新药专利权人与仿制药商间的利益平衡。

美、加两国进行专利审查是因为在已有的简略新药申请制度下，仿制药无需进行重复的临床试验。同时，美国用生物等效性作为仿制药安全性和有效性的替代标准，可以大大加快仿制药的上市进程。加拿大在专利链接中更倾向于对仿制药申请人的保护。其临时禁令为较短，且法院可以依据仿制药申请人的请求解除临时禁令的全部或一部分。上述规定，两国均考虑了新药和仿制药申请人之间的利益平衡。我国尚未建立仿制药简略申请制度，仿制药申请仍需进行临床试验并提交实验数据，以证明其安全性和有效性。目前我国化学药品仍是以仿制药为主，因而我国在制定相关制度的时候也应该将我国制药业的发展现状考虑进去，不能一味的追求与世界接轨，而忽略了我国依然是以仿制药为主、过高的保护反而不利于制药行业的发展的现状。

    下次，笔者将结合之前全部的分析和论述，谈谈对我国化学药品专利保护制度具体构建的思考。

作者：谢立律师

陕西韬达律师事务所