通过前文对美国和加拿大药品专利链接制度的评析，结合我国的实际情况，笔者参照国外相关制度提出具体立法建议如下：

1.完善专利声明制度

（1）试点建立新药专利登记制。由于化学药品的受众更广，因而可在化学药品范围内进行新药专利登记的试点，再逐步推广到其他药品。对于化学药品的专利登记可规定如下：①提交专利清单。对于创新型化学药品和改良型化学药品在新药申请或补充申请时应当提交专利清单；专利清单的范围限于与新药直接有关的专利，对于与新药本身相关性不大的专利不得列入专利清单，以防止其权利滥用；专利清单中应当载明与药物本身相关的信息和专利信息。②由专门部门进行受理和审核。可设置与加拿大药品专利链接办公室类似的审查机构。对申请人提交的专利清单进行审核，对符合前述条件的信息予以核准并定期公布在固定文书上，如药品专利登记簿。对提交的信息不符合要求且拒绝补正的，由审查机关自行确定有效专利登记信息并予以公布。③规定专利清单提交的时间。可规定申请人应当自药品申请日或相关专利权授权日起三十日内提交。

（2）试点建立仿制药专利状态声明制度。如前所述，由于化学药品的特殊性，可试点在仿制化学药品上建立仿制药专利状态声明制度，其后再逐步推广到其他药品。细化仿制药专利状态声明的分类，可规定仿制药专利状态声明分为以下几类：一类是药品无专利登记信息或该信息虚假，包括无授权等情况；二类是相关专利已过期；三类是相关专利即将到期，仿制药上市时不会侵权；四类是相关专利无效或仿制药商的实施行为不侵权。

对于上述新药专利登记或仿制药专利状态声明的应当由CFDA和SIPO合作审查，且审查结果均只得作为CFDA是否批准药品注册申请的依据，不得作为侵权诉讼的依据。

2.建立药品专利程序链接制度

前述仿制药的专利状态声明无疑会导致两种结果，一是仿制药申请人接受新药申请人提出的异议，取消或者推迟仿制药的上市申请，二是仿制药申请人坚信自己的的行为不侵权，从而继续进行上市申请和专利挑战。对于第二种情况，我国有必要进行详细的程序性规定，保障新药申请人的利益、同时也为仿制药申请人提供挑战的机会。可规定如下：

（1）对专利状态声明的异议程序。对于第一至第三类专利状态声明，给予新药申请人一定期限的异议期，由其向CFDA提交相关的的证明文件以证明该声明不成立，但异议期内不停止对仿制药申请材料的审查。如果异议成立，管理部门将驳回仿制药申请。如果异议不成立，管理部门将在其他条件的基础上批准仿制药申请。鉴于上述事实的查明仅需证明文件即可，无需再经过诉讼程序，同时出于防止新药申请人通过行政诉讼恶意延迟仿制药审批的目的，可规定药监局的异议审查为最终决定，不得起诉。

（2）法定期间内的诉权。出于对专利权人的保护和避免仿制药申请人在专利权人怠于行使诉权时对其审批导致的延误。可规定，对第四类专利状态声明，给予新药申请人或专利权人在收到声明后30日内可以提出侵权诉讼的权利，同时给予仿制药申请人在声明寄出后45日内提出确认不侵权诉讼的权利。新药申请人或专利权人超期不起诉的，CFDA可在符合其他条件的基础上批准仿制药申请。

（3）临时禁令。规定在前述诉讼期内新药申请人可向法院申请一次临时禁令，禁止CFDA在三个月内准许仿制药上市，但申请期间CFDA不停止对仿制药申请材料的审查。诉讼的结果决定CFDA对仿制药申请的批准与否。如果新药申请人胜诉，将驳回仿制药申请。如果仿制药申请人胜诉，将在符合其他审批条件的基础上批准仿制药上市申请。如果30个月内诉讼未能终结且满足其他条件时可授予临时批准，超过30个月或者仿制药申请人胜诉时可授予正式批准,败诉将撤销临时批准。

3.各部门之间的药品链接

可在CFDA内设置专门机构负责药品专利链接的审查、异议以及与其他部门的协调工作。同时，CFDA与SIPO之间需保持一致。对于新药申请人提交的专利名单以及仿制药申请人提交的专利状态声明中涉及到的专利，CFDA在公示前可就技术性问题通过专利链接程序向SIPO咨询，SIPO将给予建议供CFDA参考，由CFDA最终确定与药品直接相关的专利并予以公示。在公示后，对于失效的专利，由SIPO通知CFDA予以删除并及时更新相关公示。此外，CFDA与法院在相关专利诉讼期间，通过诉讼和临时禁令程序进行链接。

4.试点建立仿制药简略申请制度

建立仿制药简略申请的审批流程，建议取消对仿制化学药品必须临床试验的规定，改而采用生物等效性替代指标，用生物等效性替代临床试验数据来证明安全性和有效性。可规定仿制药申请只需以创新药为标准，提交生物等效性资料即可。同时给予首仿药一定的市场独占期。加快仿制药的上市审批进程，确保仿制药在新药专利到期后可以立刻上市，达到降低药价、鼓励仿制药研究的目的。

5.完善“Bolar例外”

（1）明确“Bolar例外”的适用对象。在《专利法实施细则》或者司法解释中规定药品药品“Bolar例外”的适用对象包括人用药品、动物药以及农药，或者对“药品”进行定义，或者表述为“本法所称的药品是指《中华人民共和国药品管理法》第一百条所称的药品”。（2）扩大药品“Bolar例外”适用的行为范围。可引入美国和加拿大“Bolar例外”中“合理相关信息”的概念，规定只要是为药品行政审批的目的，为了提供药品行政审批中所需要的“合理相关信息”而进行的专利实施行为都属于“Bolar例外”的适用范围，包括药品上市申请人及其产品提供者的全部实施行为。也可将适用的范围详细列举。（3）取消“Bolar例外”适用的地域限制。可规定，为我国或者其他国家药品行政审批提供相关信息均可适用“Bolar例外”。

作者：谢立律师

陕西韬达律师事务所